Qualität pharmazeutischer Primärverpackungen
Verpackungslösungen, die unter GMP-konformen Bedingungen sowie bei Bedarf in Reinräumen produziert werden – inklusive einer lückenlosen Rückverfolgbarkeit der Chargen.
Qualität unter kontinuierlicher Kontrolle
Hergestellt unter GMP-konformen Bedingungen liefert ALPLApharma sichere Primärverpackungslösungen für die Bereiche Pharma, OTC, Medizinprodukte und Diagnostik im Human- und Veterinärbereich.
Was spricht für unsere Qualität?
1. Effiziente Qualifizierung und Auditbereitschaft
Die Lieferantenqualifizierung ist oft zeitaufwendig und auditorientiert. Unsere Produktionsstandorte arbeiten mit auditfähigen Systemen und transparenter Dokumentation. Regelmäßige Audits durch Zertifizierungsstellen, Pharmakunden und unabhängige Plattformen liefern ein einheitliches, verifiziertes Bild der Leistung. Unsere ausgewählten Standorte haben externe Bewertungen von Qualifyze erhalten, darunter Gold (Ansbach, Deutschland) und Silber (Markdorf, Deutschland), wobei Auditberichte zur Unterstützung der Qualifizierung zur Verfügung stehen.
DMF- und Inspektionsunterstützung werden bei Bedarf bereitgestellt. Vorhandene Dokumentation, Unterstützung im Bereich Qualitätssicherung und vorab bewertete Standorte tragen dazu bei:
✔ Doppelte Audits zu reduzieren
✔ Teams zu ermöglichen, schneller von der Bewertung zur Zulassung zu gelangen.
2. Reproduzierbare Chargenqualität durch Kontrollen
Die Qualitätsleistung wird letztendlich an der Konsistenz der Ergebnisse gemessen. Validierte Herstellungsprozesse, festgelegte Prüfverfahren und eine kontrollierte Materialfreigabe stellen sicher, dass jede Charge die gleichen Anforderungen erfüllt. Die Qualität wird zunächst validiert, aber auch kontinuierlich nachgewiesen in der Produktion durch:
✔ Systematische automatisierte Prüfung
✔ Prüfplanung
✔ Definierte Verfahren zur Chargenfreigabe
✔ Konsistente Kontrollpunkte der Prozesskontrolle (IPC)
3. Lückenlose Chargenrückverfolgbarkeit
Alle relevanten Produktions- und Qualitätsdaten werden dokumentiert und sind auf Chargenebene rückverfolgbar. Von der Materialprüfung bis zur Endkontrolle wird jeder Schritt erfasst und ist einsehbar, und zwar für alle unsere standardisierten Produkte sowie maßgeschneiderten Lösungen. Wir gewährleisten:
✔ Vollständige Nachvollziehbarkeit für Audits, Untersuchungen und behördliche Anforderungen
✔ Nachweisbare Qualitätsleistung
4. Kontrollierte Änderungen im Produktlebenszyklus
Um eine gleichbleibende Leistung über einen längeren Zeitraum hinweg sicherzustellen, ist eine strukturierte Kontrolle von Änderungen erforderlich. Alle Prozessanpassungen, wesentlichen Änderungen und Produktanpassungen werden vor der Umsetzung formal bewertet, dokumentiert und überprüft. Abweichungen werden über definierte Qualitätssysteme verwaltet, wobei Risiken durchgängig identifiziert, nachverfolgt und kontrolliert werden. Dies weist nach, dass
✔ die Leistung nach Änderungen stabil bleibt
✔ Risiken frühzeitig erkannt werden
✔ Korrekturmaßnahmen klar dokumentiert werden
5. Kontinuierliche Prozessüberwachung und Verbesserung
Die Qualitätsleistung wird während der Produktion kontinuierlich überwacht. Prüfstrategien und Testpläne werden auf der Grundlage der Prozessleistung angepasst, was eine frühzeitige Erkennung von Abweichungen und eine kontinuierliche Optimierung ermöglicht. Umgebungsbedingungen, Prozessstabilität und Prüfergebnisse sind Teil dieser kontinuierlichen Überprüfung.
✔ Qualitätssysteme sich mit den Produktanforderungen weiterentwickeln
✔ Kontrolle und Konformität sichergestellt sind
Zertifiziert nach internationalen Standards
International anerkannte Zertifizierungen belegen die Einhaltung relevanter Qualitäts-, GMP-, Medizinprodukte- und Umweltstandards an unseren Produktionsstandorten. Sie schaffen eine verlässliche Grundlage für die Bewertung unserer Fertigungsbedingungen und Qualitätsprozesse.
Reinraumfertigung
Für sensible Anwendungen erfolgt die Produktion in Reinraumumgebungen, die den Anforderungen von ISO und EU-GMP entsprechen und kontrollierte Fertigungskapazitäten ermöglichen.
Die Produktion erfolgt nach festgelegten Strategien zur Reinheitskontrolle, einschließlich validierter Prozesse, Umgebungsüberwachung sowie definierter Material- und Personalabläufe. Diese Maßnahmen minimieren das Kontaminationsrisiko und gewährleisten eine reproduzierbare Produktqualität unter kontrollierten Bedingungen.
* je nach Produktanforderungen
Besprechen Sie Ihre Qualitätsanforderungen
Ganz gleich, ob Sie sich auf ein Audit vorbereiten, Dokumentation benötigen oder Änderungen im Lebenszyklus verwalten – unser Team steht Ihnen gerne zur Seite.